三分快3首页-三地首页-网售处方药在我国从未被允许

作者:3分快3官网发布时间:2019年10月21日 22:12:56  【字号:      】

新版药品管理法:规范引导药品网络销售健康发展

在赵占领看来,处方药的安全问题无论是线上还是线下均存在,甚至线下药店违规销售处方药更加难以监管。解决网售处方药的安全问题,关键是通过技术手段确保处方的真实、合法。同时,要求经营者必须严格审查处方、凭处方销售,网络交易平台对于平台内的经营者销售处方药要履行更多的管理义务。对于处方的真实性、合法性,需要审查医师是否具有合法资质,处方是否由具备资质的医师所开具。

据刘沛介绍,药品网络销售监督管理办法也在起草过程中,下一步会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。

2017年11月,原食药总局发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》;3个月后,其再次发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,两份文件都明确指出“不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品”,向个人消费者售药的网站“不得通过网络发布处方药信息”。《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》还提出,单体药店连非处方药也不得在网上售卖。

近年来,不少药店依托于互联网异军突起,“亮健好大药房”“康爱多大药房”“普泽大药房”等医药电商竞争激烈,这些药店不但在第三方平台上提供处方药“立即预约”服务,还建立了自己的销售网站。

2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》第二十一条规定,药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

根据《中国(江苏)自由贸易试验区总体方案》,江苏自贸区的实施范围119.97平方公里,涵盖三个片区:南京片区39.55平方公里,苏州片区60.15平方公里(含苏州工业园综合保税区5.28平方公里),连云港片区20.27平方公里(含连云港综合保税区2.44平方公里)。

而今年以来,江苏自贸区将落地的消息更是频出,先是官方活动中有官员针对江苏自贸区功能划分的照片流出,接着南京市商务局自贸区工作处和江北新区管委会一起前往陕西自贸区西安管委会座谈,还在未来的商务合作、共促自贸创新、共享自贸红利深入交流;随后是一份打了马赛克的红头文件疯传,该文件标题表明将于近日开展江北新区国家自贸区的“挂牌活动”。

据悉,《总体方案》提出了各有侧重的差别化改革试点任务,其中,江苏自贸试验区提出了提高境外投资合作水平、强化金融对实体经济的支撑和支持制造业创新发展等方面的具体举措。

据记者了解,南京片区是南京江北新区,苏州片区是苏州工业园区,从面积上来看,南京片区占江苏自贸区总面积的1/3,苏州片区占1/2,连云港片区最小,占比1/6。

盘和林认为,自贸区作为海关特殊监管区域,在进出境监管服务模式、通航通关、检验检疫、税收优惠等方面形成了一系列制度安排,使贸易更加便利化、自由化,江苏是中国外贸第二大省,在贸易方面,自贸区对江苏的意义非比寻常,将进一步促进江苏省的外贸便利化、自由化。其实,更为重要的是,自贸区对改善营商环境也承担其“先行者”的角色,比如前不久国务院批准全国自贸区全面试点“先证后照”等,实现负面清单等管理,对企业“放管服”力度超前,是对营商环境的极大改善。

在这款药说明书的注意事项中提到,阿托品类扩瞳药对正常眼压无明显影响,但对眼压异常或窄角、浅前房眼患者,应用后可使眼压明显升高而有激发青光眼急性发作的危险。故对这类病例和40岁以上的病人不应用阿托品滴眼。“本品应在医师指导下使用。”

1999年,国家药品监督管理局发布《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)后,各地药监部门进一步明确了必须凭处方销售的近800种处方药名单,包括注射剂、第二类精神药品、按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、医疗用毒性药品、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品(麻醉药等)复方制剂、避孕药等激素类药物、抗生素等10大类。

这对于从2013年就筹划申报自贸区的江苏来说,无疑是重磅利好。成功申报自贸区,将给江苏带来哪些新变化呢?

值得注意的是,接受《法制日报》记者采访的业内专家普遍认为,即使放开网售处方药,如何对药品上市许可持有人、药品经营企业及第三方平台提供者进行有效监管仍然待解。

而在4月23日,药品管理法修订草案二审稿否认了这一趋势,其新增规定“药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。

规范引导药品网络销售健康发展新药品管理法坚持线上线下相同标准一体监管□ 本报记者 文丽娟8月26日,《中华人民共和国药品管理法》完成大修。在此次修订过程中,网售处方药成为备受关注的话题。

江苏自贸区获批 将迎来这些利好!

南京大学教授张二震向媒体表示,在江苏进入开放发展新阶段、开放型经济向国际化转变之际,设立江苏自贸试验区正当其时,这是中央给江苏的极大利好。自贸区不是简单的贸易自由化,而是包括商品、资金、人才等各种要素的自由流动,将由过往的注重产业转向高端要素向现代产业体系集聚,自贸试验区将引领江苏开放型经济高质量发展。江苏有能力、有水平、有经验承担“先行区”和“示范区”的先行先试重任。

线上线下统一标准期待实现有效监管8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,将于12月1日施行。

这款药的主要成份是硫酸阿托品。公开资料显示,硫酸阿托品是从颠茄和其他茄科植物提取的有毒生物碱,在临床上主要用于治疗内脏绞痛,服用过量可致死亡,最低致死量成人约80mg至130mg,为一种医疗用毒性药品。

中国药科大学副教授李勇分析称,从需求侧来看,与传统的医院购药相比,网络购药存在诸多便利和优势,现实需求巨大;从供给侧来看,由于互联网技术的发展,对于第三方平台以及经销商来说,网络售药存在很大的利润空间,这是第三方平台销售处方药的根本动力。

作为经济大省、制造业大省和外贸大省,江苏对于自贸区的申报非常“上心”,自从2013年就开始筹划,但此前结果一直不如意。

8月26日,盘古智库高级研究员盘和林告诉财联社记者:“江苏作为经济大省,多年来与自贸区失之交臂。此次江苏南京片区、苏州片区和连云港片区申报成功自贸区,对这几个地区乃至整个江苏省的进一步扩大对外开放、法制环境规范、营商环境优化等起到极大的促进作用。”

在当天举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说:“按照药品管理法的总的原则,进一步明确有关政策,一个是‘线上线下要一致’,所以对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,就是网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。再一个就是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。”

以某电商平台为例,平台内的康爱多大药房旗舰店可销售硫酸阿托品眼用凝胶。在此药购买界面中提示“只对处方药品作信息展示,不提供交易及评价展示,不支持7天无理由退货”。

8月22日,药品管理法修订草案第三次审议时又出现了新的调整,规定除了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售外,其他未被点名的处方药存在网售发展空间。

早在2013年9月上海自贸区获批后,就曾有媒体报道称江苏正积极地起草自贸区申请方案:2013年12月,江苏版自贸区的方案已由江苏社科院与商务厅起草完毕。该方案是以苏州工业园综合保税区为核心,整合周边海关特殊监管区域,建立中国(江苏)自由贸易试验区。

然而,2014年12月12日公布的第二批自贸区名单上,江苏不在列,获批的是广东、福建、天津;2017年4月,第三批7个自贸试验区(辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西)挂牌;2018年10月,国务院批复设立海南自贸区。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在全国人大常委会办公厅8月26日新闻发布会上称:“现行做法明确规定网络不可以直接向公众销售处方药。在二审的时候,我们综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”

由此,网售处方药“大门”在长时间紧闭之后或重新放开,不再游走于灰色地带。处方门槛形同虚设电商平台即可购买处方药,是为保证用药安全,由国家药品监督管理部门批准,需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药具有依赖性潜力易导致滥用,或具有毒性等潜在风险,患者自行使用不安全。

李勇则认为,网售处方药的监管重点主要是以下几个方面:一是建立完善的适应处方药网络销售的底层架构,如电子处方标准、全国医疗信息共享平台、全国医生数据库、药品质量电子监管信息系统等,这是网售处方药实现有效监管的基石;二是制定严格的第三方平台销售处方药的准入和退出机制,营造公平、有序的处方药网络销售市场环境;三是针对第三方平台违规销售处方药的行为制定并执行科学的预防性机制和严厉的惩罚性措施;四是对于提供虚假处方的个人和医生,制定限制其网购处方药的限制措施,并纳入个人征信系统。

相关政策几经变更网上售药屡禁不止事实上,在药品管理法修订之前,网售处方药一直处于灰色地带,收紧与放开的信号反复出现。2005年12月1日起施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十一条规定,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,只能在网上销售本企业经营的非处方药。

但今年年初,国盛证券发布的一份研报指出,3月21日,国家市场监督管理总局曾召集相关企业(包括药品生产经营企业、网络交易服务平台企业)、行业协会及部分省、市药监局再次进行商讨。根据当时研报的预计,“虽然网售处方药政策仍可能面临调整,但有条件放开可能性较大,落地或在上半年”。

中国政法大学知识产权中心特约研究员赵占领补充说,网络交易平台对于卖家的销售行为难以事先管理、对于处方药的商品信息难以实现逐一审核,也是导致网售处方药此前屡禁不止的原因。有些网络交易平台网售处方药时采取一些打擦边球的做法,如网上展示处方药信息、电话联系购买、线下配送。

事实上,江苏对最后一个方案的把握较高,在该方案传出后不久,有关自贸区将落地的先行动作不断传出。2016年11月,《南京江北新区服务贸易创新发展试点工作方案》提出,2018年2月之前,南京将创造条件申报江北新区自由贸易试验区,同时探索设立“网上自由贸易区”;2017年3月,南京市浦口区官网公布的建筑设计资格预审公告,首次曝光江北自贸大厦(拟定名)的具体位置以及附近的交通配套情况,该大厦作为江北新区自贸区(拟申报)的先期启动开发项目,拟作为自贸区管委会、海关、检验检疫等口岸服务单位的服务场所,并将成为南京都市圈国际贸易、国际金融、服务外包、投资等企业集聚区。

值得注意的是,在此次药品管理法修订之前,网售处方药在我国从未被允许。那么为何网售处方药此前禁而不绝?

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